日本の再生医療等安全性確保法とは？仕組みと3つのリスク分類を解説

再生医療を受ける際、患者様にとって重要な指標の一つが「その治療がどのように規制・管理されているか」です。再生医療の安全性を考えるうえでは、治療内容だけでなく、それを取り巻く法制度について理解することも大切です。

日本では、再生医療の安全性を確保するため、法律に基づく制度が整備されています。その根幹となるのが「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、通称「再生医療等安全性確保法」です。

再生医療等安全性確保法とは？

再生医療等安全性確保法の目的は、再生医療等の安全性を確保し、迅速かつ適切に提供できるようにすることです。この法律は2014年11月25日に施行され、再生医療等を提供する際に必要な手続きや、安全性を確保するための措置などを定めています。

同法では、使用する技術やそのリスクに応じて、再生医療等を第一種、第二種、第三種の3つに分類しています。それぞれの分類に応じて、必要な審査や提供計画の提出手続きが定められています。

詳しくは、厚生労働省の「再生医療等提供計画の提出等について」で確認できます。

第一種・第二種・第三種の違い

再生医療等安全性確保法では、再生医療等技術をリスクに応じて3つに分類しています。分類は細胞の種類だけで決まるわけではなく、使用する技術やそのほかの条件に基づいて判断されます。

• 第一種再生医療等：人への実施経験が少ない技術など、リスクが高いとされるものが該当します。iPS細胞やES細胞を用いる技術などが例として挙げられます。
• 第二種再生医療等：体性幹細胞を用いる技術など、中程度のリスクに分類されるものが該当します。
• 第三種再生医療等：比較的リスクが低いと分類される技術が該当します。

例えば、自家脂肪由来幹細胞を用いる治療は、技術の内容や使用目的などに応じて分類されます。そのため、細胞が患者様ご自身に由来するという理由だけで、特定の分類に決まるわけではありません。

また、第一種および第二種では、特定認定再生医療等委員会による審査が必要です。第三種では、認定再生医療等委員会による審査が必要となります。

再生医療を提供するための審査と手続き

医療機関が再生医療等を提供する際には、所定の手続きを踏む必要があります。単に書類を提出するだけではなく、まず適切な認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画について意見を求め、審査を受けます。

その後、該当する手続きに従って、再生医療等提供計画を厚生労働大臣または地方厚生局長に提出します。第一種では、提供開始までに所定の提供制限期間が設けられています。一方、第二種と第三種では、それぞれに定められた手続きに従って提供を開始します。

このような仕組みを通じて、再生医療等の安全性や科学的妥当性を審査する機会が設けられています。ただし、法令に基づく審査や計画の提出は、治療の有効性を保証するものではありません。

制度の詳細や関連する手続きについては、e-再生医療（厚生労働省のオンライン手続きシステム）でも確認できます。

治療開始後も続く安全性の確認

再生医療等安全性確保法では、治療の提供開始後にも、安全性を確認するための仕組みが設けられています。医療機関には、再生医療等の提供状況について、認定再生医療等委員会や所定の行政機関への定期報告が求められます。

また、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病や感染症などが発生した場合には、その内容に応じた報告が必要です。こうした報告制度は、治療の実施状況や安全性に関する情報を継続的に把握し、必要な対応につなげるためのものです。

法令や手続きは改正されることもあるため、再生医療について正確な情報を得るには、厚生労働省の公式情報を確認することが重要です。

表参道ヘレネクリニックにおける法令遵守への取り組み

表参道ヘレネクリニックでは、再生医療を提供するにあたり、各治療に適用される法令や手続きを遵守することを重視しています。再生医療等安全性確保法に基づく制度を理解することは、患者様が治療について判断するうえでも重要です。

再生医療を検討する際には、治療の内容や期待できる効果だけでなく、リスクや限界についても理解する必要があります。患者様が十分な説明を受け、納得したうえで治療を選択できるよう、法令に基づく手続きと適切な情報提供が求められます。

再生医療の安全性を支えるのは、法律や制度だけではありません。治療内容を正しく理解し、科学的根拠やリスクを確認しながら判断することも大切です。表参道ヘレネクリニックは、これからも法令遵守と透明性を重視し、再生医療に取り組んでまいります。